Description
Приложение 1 к руководству ЕС по GMP требует 100 %-ной CCIT стерильной фармацевтической тары, запечатанной плавлением. Сюда входят ампулы и флаконы с выдувной заливкой. Кроме того, USP содержит руководство по стерильной упаковке лекарственных средств для парентеральных препаратов малого и большого объема, включая контейнеры BFS и FFS. Наши решения по проверке целостности контейнеров BFS позволяют полностью соответствовать этим требованиям.
Наши автоматические тестеры CCI для контейнеров с выдувной герметичной крышкой используют последнее поколение процедур тестирования на вакуумный распад, что позволяет проводить высокочувствительные и надежные измерения для различных типов продукции.
Преимущества метода LFC® для BFS
Вакуумный распад и, в частности, метод LFC® обеспечивают ряд преимуществ для 100% высокоскоростного тестирования целостности герметичных контейнеров, таких как контейнеры BFS и FFS
Испытание всего продукта BFS
Одним из преимуществ является то, что весь образец тестируется сразу, в то время как, например, методы HVLD позволяют проводить только частичные измерения и, следовательно, не дают полностью достоверных результатов тестирования.
Широкий диапазон размеров и форм BFS
Метод испытания может применяться для непроводящего содержимого, а также для различных форм и размеров упаковки на одной и той же системе. Таким образом, универсальное использование оборудования помогает компаниям CMO проводить несколько презентаций на одной линии, что снижает инвестиционные затраты на несколько систем.
Характеристики
■ До 60.000/ч
■ Встроенный метод LFC®
чувствительность до 5 микрон
■ Тестирование всего контейнера BFS за один раз
■ Применяется для контейнеров BFS различных форм и размеров
■ Применим для маслянистых и непроводящих жидкостей в контейнерах BFS
■ Применимо для BFS с малым объемом заполнения
■ Неразрушающий метод контроля
