Description
Система LabMSR™ — это оборудование GLP, разработанное для того, чтобы мировые производители лекарств могли в масштабах НИОКР повторить некоторые технологические преимущества полномасштабных установок для рафинирования микросфер (MSR™) компании PSL.
В силу своих характеристик и свойств полимерные микросферы традиционно считаются сложными в обработке для производителей — особенно по мере постепенного увеличения размера партии в процессе разработки микросферного продукта. Уникальные характеристики нашей установки LabMSR™ были разработаны в соответствии с подходом Quality-by-Design (QbD) с учетом характеристик микросфер и особенностей процесса.
Цель LabMSR™ — предоставить сотрудникам R&D инновационный инструмент, позволяющий им выполнять надежные работы по масштабированию продукта и уточнять параметры процесса, находясь в лабораторных условиях. LabMSR™ позволит конечным пользователям воспроизводить следующие процессы, в частности:
Классификация/фильтрация/обезвоживание микросфер)
Промывка микросфер
Сушка микросфер, включая сушку замораживанием
Выгрузка/восстановление микросфер
Постановка масштабирования на автопилот
Разработка сложных лекарственных составов, таких как микросферные системы доставки, традиционно представляет собой сложную задачу для большинства крупных и мелких производителей лекарств. Убедиться в том, что выбранная технология, используемая на стадии НИОКР или опытно-промышленной эксплуатации, может быть полностью масштабирована на более крупные производственные партии, очень важно. Слишком позднее обнаружение того, что микросферный процесс не поддается масштабированию, может иметь катастрофические последствия и обойтись производителям лекарств в миллионы долларов.
