Description
Дегазация среды или «деаэрация», предварительный нагрев до температуры 37°C и абсолютно точное гравиметрическое дозирование в соответствии с рекомендациями и требованиями к проведению испытаний на растворение со стороны Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) являются стандартными для системы подготовки и дегазации среды Pharma Test PT-DDS4. Деаэрация обычно рекомендуется для предотвращения образования пузырьков на поверхности лекарственной формы, которые могут привести к изменению активной скорости растворения из-за помутнения поверхности.
Процедура испытания
Эффективная деаэрация среды является одним из важнейших условий успешного проведения теста на растворение таблеток. В частности, эталонные таблетки USP (RST) для PVT-тестов очень чувствительны к неэффективной деаэрированной среде. Зачастую в ходе испытания не удается получить требуемые для выпуска результаты, даже если все технические параметры используемой ванны растворения были проверены и выдержали испытания. Экономичный и эффективный способ деаэрации сред от нерастворенного кислорода (O²) предлагают методики, используемые в PT-DDS4.
Подготовленная среда (буфер) с помощью вакуума или вручную заливается в накопительно-нагревательный бак прибора. В процессе нагрева среда постоянно циркулирует под вакуумом внутри резервуара. Благодаря такому принципу работы PT-DDS4 обеспечивает полностью деаэрированную и подогретую среду, готовую к дозированию в емкости для растворения по USP. Поэтому еще одним огромным преимуществом такой подготовки среды является экономия времени при запуске последующих серий растворения, поскольку среда уже находится при требуемой для тестирования температуре 37°C.
