Описание
GMP rCPC — это платформа центробежной разделительной хроматографии (ЦРХ) «жидкость-жидкость» компании RotaChrom, разработанная в соответствии с требованиями GMP.
Платформа GMP rCPC была разработана для решения пилотных задач очистки в лабораторных условиях. Она идеально подходит для любых партий, как небольших, так и более крупных, для проведения исследовательских работ, а также для непрерывного серийного производства. Для обеспечения удобства эксплуатации RotaChrom предлагает по запросу готовый пакет решений для полуавтоматизированной обработки растворителей (подготовка и регенерация).
GMP rCPC может быть использован в качестве платформы для очистки на линии, помимо нашей установки промышленной очистки. Это означает, что ваши потребности в разделении могут быть решены ортогонально. GMP rCPC, являясь уникальным решением, обеспечивает высокую производительность, чистоту и выход продукта, сохраняя при этом экономическую эффективность.
Платформа GMP rCPC может использоваться для производства соединений API-класса, а также для решения пилотных задач очистки и исследований в фармацевтической среде. Возможно получение до 9 фракций ИСП и 1 фракции примесей.
GMP rCPC поставляется с сертификацией материалов и прослеживаемостью всех частей оборудования:
— Платформа разработана и квалифицирована в соответствии с Eudralex Vol. 4.
— Все смачиваемые компоненты из нержавеющей стали соответствуют стандарту AISI 316L SS с сертификатом EN 10204 3.1.
— Шероховатость внутренней поверхности составляет Ra≤0,8 мкм.
— Все остальные смачиваемые компоненты имеют сертификаты FDA 21 CFR 177.2600, что является обязательным условием для фармацевтического производства.
В комплект поставки GMP rCPC входит программное решение с квалификационными и тестовыми документами, разработанными в соответствии с требованиями FDA 21 CFR часть 11 и GAMP 5.
