Описание
Интерфейс администрирования CONFORMITY в медицинской технике
Подтвержденный 100% контроль
Полная документация
Соответствие: интерфейс администрирования требованиям 21 CFR, часть II FDA
Программное обеспечение CONFORMITY обеспечивает интерфейс доступа и администрирования для измерительно-аналитического программного обеспечения SAPHIR компании Dr. Heinrich Schneider Messtechnik GmbH, что гарантирует соответствие высоким требованиям к качеству программного обеспечения в обрабатывающей промышленности.
Факторы, относящиеся к GMP, в функциональной области
Контроль доступа: Система управления доступом обеспечивает защиту от неавторизованных пользователей. Использование имени пользователя и пароля обеспечивает четкую идентификацию оператора, параметры пароля и имени пользователя могут быть настроены владельцем системы выше уровня безопасности, определенного производителем.
Обновление соответствующих наборов данных, программ измерений и системных файлов для того, чтобы можно было в любое время проследить историю.
Определение процедур и их последовательности (контролируемые рабочие процессы) для удовлетворения процессов обеспечения качества.
Аудиторский след: В соответствии с требованиями к управлению качеством и обеспечению качества, все операции с наборами данных, имеющие отношение к качеству (создание, редактирование и удаление данных), автоматически регистрируются с указанием времени и оператора и документируются отдельно в журнале аудита. Редактирование и удаление электронных данных, как правило, не приводит к перезаписи текущих наборов данных, создается новая версия набора данных, а предыдущие версии остаются доступными.
Выпущенные программы измерений могут использоваться только уполномоченными сотрудниками — это обеспечивается CONFORMITY.
